Foi o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento. Como novidade para aprovação, o órgão apresentou à Agência um estudo feito no Chile, onde o imunizante é aplicado desde setembro de 2021 no grupo etário. A decisão barra a vacina para menores de 6 anos, além de pessoas imunossuprimidas.
O Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) Gustavo Mendes falou na reunião de aprovação que a totalidade das evidências científicas sugerem que há benefícios e segurança para utilização da vacina na população pediátrica. Porém discordou do pedido do Instituto Butantan para aplicação de crianças abaixo de 6 anos. “É preciso restringir a faixa etária de 6 a 17 anos e não aplicar essa vacina em crianças imunocomprometidas”, disse.
Órgãos favoráveis a vacina em crianças e adolescentes
As Sociedades Brasileiras de Pediatria, de Imunizações e de Infectologia foram favoráveis à liberação: “As referidas sociedades apoiam a autorização e extensão do uso da vacina CoronoVac para crianças de 6 a 17 anos. A futura ampliação do uso da vacina para as crianças menores de 6 anos fica condicionado à análise de dados para este grupo etário, assim que estiverem disponíveis”, informaram em nota.
A Associação Brasileira de Saúde Coletiva também se posicionou a favor da vacina para o grupo etário de 6 a 17 anos e recomendou que as duas doses sejam aplicadas em um intervalo de 28 dias. Mas o órgão disse que compreende que a Anvisa precisa analisar outros aspectos na decisão: “Logicamente, outros fatores devem ser levados em conta na decisão da Anvisa para aprovação de qualquer produto para uso humano”.
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